Az Európai Gyógyszerügynökség nem egy szuperlabor!

SARS-CoV-2, átoltottság, nyájimmunitás, szuperfertőző, kontaktszemély – íme néhány kifejezés, ami az elmúlt egy évben kényszerből részévé vált a szókincsünknek. Ha szeretnék, ha nem, a covid-járvány még azoknak is megtanított néhány járványtani fogalmat, akiknek az érdeklődése olyan messze van a kémiától, biológiától, mint Makó Jeruzsálemtől. Mégis, vannak olyan területek, amelyek feltérképezetlenül maradtak előttünk. Ilyen például az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) szerepe és vakcinaengedélyeztetési folyamata, amiről számos dezinformáció és legenda kering, amik aztán nem ritkán a politikai narratíva részévé is válnak. Cikkünkben megpróbáljuk feltérképezni az EMA igencsak bürokratikus eljárásrendjét. 

Európai Gyógyszerügynökség – ha ezt a szót halljuk, sokan tetőtől talpig védőruhába öltözött tudósokat látunk, akik éjt nappallá téve kísérleteznek. Csakhogy az EMA nem egy szuperlabor. „Az Európai Gyógyszerügynökségben – ahogy a nemzeti hatóságok sem – nem végeznek sem laboratóriumi, sem klinikai vizsgálatokat a gyógyszerek engedélyezéséhez” – hangsúlyozza lapunknak Gyurasics Ágnes, az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) munkatársa, az EMA gyógyszereket értékelő bizottságának (CHMP) jelenlegi magyar tagja.

Hogyan zajlik az engedélyeztetés?

Az engedélyezésre benyújtott dokumentációk tudományos értékelése folyik az EMA-ban, minden esetben az Európai Unió törvényei és irányelvei alapján. Az első lépés, a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem, amikor is a vakcinafejlesztők a minőség, hatékonyság, biztonságosság szempontjai szerint előírt vizsgálataik részletes dokumentációját benyújtják az Európai Gyógyszerügynökségnek, méghozzá a jogszabályok és a megadott dokumentumsablonok szerinti tartalommal. „Ha a készítmény értékelésre alkalmasnak bizonyul a validálás során, a kijelölt értékelő tagállamok szakértői áttanulmányozzák a dokumentációt és értékelő jelentést készítenek. Ezt a jelentést az úgynevezett Emberi felhasználású gyógyszerek bizottságának (CHMP) – amit minden tagállam gyógyszerszakértő képviselői alkotnak – többi tagja véleményezi. Majd megvitatják a havonkénti bizottsági üléseken és a felmerült kérdések listáját jóváhagyják” – magyarázza lapunknak Gyurasics Ágnes, aki egyébként magyar helyettes tagja ennek a bizottságnak. 

A benyújtónak kielégítően meg kell válaszolnia a felmerülő kérdéseket, csak ez után adhat az EMA Emberi felhasználású gyógyszerek bizottsága engedélyezési javaslatot az Európai Bizottság Egészségügyi Igazgatóságának (EC DG Sanco), ahol az egész Európára érvényes engedélyezési határozat megszületik.

Vannak különleges esetek, amikor meghatározott időtartamra szóló feltételes engedély is kiadható. Ilyenkor a benyújtó (jelen esetben például a vakcinafejlesztő) köteles a még hiányzó adatokat megfelelő minőségben és mennyiségben, megadott időn belül előállítani, összegyűjteni és értékelésre benyújtani az EMA-hoz. Ilyen különleges eset, ha nincs még megfelelő terápia vagy vakcina egy betegségre, tehát a covid-járvány is ez a kategória. Ám

azaz, ha a várható kedvező hatás – esetünkben a covid-19 fertőzés megelőzése – meghaladja a kockázatokat, de például a helyzetből adódóan a törvényben előírt hosszú utánkövetési adatok még nem állnak objektíve rendelkezésre. Ez érthető, hiszen még nem telt el megfelelően hosszú idő a vakcina alkalmazása óta, ami során a jogszabályban előírt adatok összegyűlhetnek, például a hosszú távú hatásosságról, vagy a mellékhatásokról. Egyébként minden esetben meghaladja a várható pozitív hatás a kockázatot, amikor a CHMP feltételes engedély kiadását javasolja az Európai Bizottságnak olyan helyzetekben, amikor nem áll rendelkezésre más terápiás lehetőség. 

Az EMA a covid-járvány miatt speciális, úgynevezett pandémiás akciócsoportot állított fel a szakértői adatbázisában szereplő szakemberek bevonásával, akik gyakori telefonkonferenciákon egyeztetnek, rövid határidőkkel. Az ő feladatuk a covid-19 vakcináival, gyógyszereivel kapcsolatos speciális fejlesztési és engedélyeztetési kérdések megvitatása, a minél gyorsabb eredmény elérése érdekében. Ezeken a konferenciákon

azaz, hogy sem anyagi, sem egyéb érdekük nem befolyásolja a véleményüket, döntésüket az adott gyógyszerjelöltekkel kapcsolatban. 

Az Európai Bizottság felülvizsgálja a tudományos véleményt

Az EMA fent ismertetett módon kialakult tudományos véleményét az Európai Bizottság még felülvizsgálja, és ha ennek a vizsgálatnak pozitív a kimenetele, megadja az Európai Unióra vonatkozó forgalomba hozatali engedélyt. Ezt a lépést követi a vakcinák úgynevezett adoptálása, vagyis bevezetése a nemzeti egészségügyi rendszerekbe. Ez azt jelenti, hogy a tagállamok illetékes hatóságai döntenek az újonnan engedélyezett vakcinák bevezetéséről és az oltási eljárásmódról. 

A vakcinát tehát csak a hatósági jóváhagyás és alapos minőség-ellenőrzés után vezetik be a nemzeti egészségügyi rendszerekbe. Ennek az eljárásnak a részletei eltérőek lehetnek az egyes tagállamokban, de az minden esetben biztos, hogy az Európai Unió piacára bocsátott minden vakcina minden gyártási tételét – annak az engedélyben megadott minőségére – megvizsgálják, mielőtt a betegekhez kerülne.

A szigorú vizsgálatokat engedéllyel rendelkező laboratórium végzi, és a tételeknek meg kell felelniük a hatóságok által jóváhagyott előírásoknak. A közegészségügyi immunizálási programokban használt vakcinák esetében egy hivatalos gyógyszerellenőrző laboratórium további független ellenőrzést végez minden oltási tétel esetében. 

Összegzésül: az EMA tehát nem végez vizsgálatokat, csak azok fentiekben leírt dokumentációját értékeli és szükség esetén további kiegészítő adatok benyújtását kéri. Mint Gyurasics Ágnes hangsúlyozza, „a hatóságok munkáját törvények szabályozzák, folyamatosan képzett szakemberek dolgoznak ott előírt minőségbiztosítási rendszerben. Annak érdekében, hogy a legmegfelelőbb gyógyszer mielőbb a betegekhez kerülhessen”. Mint kiemeli, a hippokrátészi tétel, vagyis, hogy

Nyitókép: MTI/Illyés Tibor, Egy egészségügyi dolgozó előkészíti a Pfizer–BioNTech-koronavírus elleni vakcináját a beadás előtt a budapesti Semmelweis Egyetem Városmajori Szív-és Érgyógyászati Klinikáján 2021. január 16-án.